Рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированные контролируемые испытания проводятся с середины XX века. Они являются основой доказательной медицины потому, что это – наиболее точный способ выявления причинно-следственных связей между терапией и течением заболевания, а также определения экономической эффективности лечения.
Такое исследование имеет следующие характеристики:
- случайное распределение пациентов по сравниваемым группам;
- пациенты и исследователи до завершения работы не знают, кто какую терапию получает;
- все группы, за исключением экспериментальных, получают одинаковую терапию;
- анализ пациентов проводят в составе их групп;
- анализ сфокусирован на определении степени различий результатов между сравниваемыми группами.
Другие исследования, в том числе нерандомизированные контролируемые, также могут выявить связь между терапией и результатом, но они не могут исключить возможности, что такая связь была обусловлена влиянием какого-либо третьего фактора.
Случайное распределение пациентов обеспечивает отсутствие между сравниваемыми группами каких-либо систематических особенностей по различным факторам, которые могут влиять на исход.
Двойной слепой метод исключает предвзятость пациентов и клиницистов в оценке исхода.
Метаанализ контролируемых исследований показал, что в тех случаях, когда случайность распределения больных по группам становится известной и отсутствует двойной слепой метод - тогда возникает искаженная оценка эффективности терапии.
Рандомизированные контролируемые исследования требуют сравнительно больших материальных и временных затрат. Поэтому до их проведения тщательно оцениваются следующие ключевые факторы:
- Достаточно ли тщательно разработан тот или иной терапевтический метод, для того, чтобы его можно было оценить? Ответить на этот вопрос бывает особенно сложно в тех случаях, когда успех использования нового метода определяется профессиональными качествами врача.
- Имеются ли предварительные данные, свидетельствующие о вероятной эффективности метода, включая примерную оценку ожидаемого экономического эффекта? Такая информация необходима для определения масштабов и стоимости исследования.
Было бы идеально, с учетом указанных строгих ограничений, если бы все новые терапевтические методы оценивались при помощи рандомизированных контролируемых исследований. Зная, что неправильная организация исследования может привести к искажению результатов, необходимо стремиться к методологической четкости и достаточно подробному описанию работы для возможной оценки ее качества другими специалистами.